MANAGER/VEDOUCÍ AUDITOR MDD 93/42/E EC PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o.

Popis kurzu

Obsah kurzu

• Co je zdravotnický prostředek?
• Stručný přehled směrnice 93/42/EHS
• Stručný přehled normy ISO 13485:2003
• Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
• Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
• Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému
• Označení a štítky, metodické pokyny
• Úloha harmonizovaných norem
• Principy spolupráce s konzultační firmou, experty a subdodavateli
• Povýrobní dozor
• Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod
• Kombinace léčiv/zdravot­nických prostředků
• Čisté prostory a sterilizační metody
• Validace procesů
• In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky
• Hraniční přípravky
• Klasifikační pravidla – Příloha IX.
• Checklist základních požadavků Přílohy I.
• Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky
• Risk management podle normy ISO 14971
• Risk management během realizace produktu (ISO 13485:2003)
• Procesní způsob v normě ISO 13485:2003 a metodický pokyn pro tuto normu
• Národní legislativa
• Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů
• První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS

Cílová skupina

Kurz je určený pro zástupce výrobců zdravotnických prostředků.

Hodnocení